记账报税
记账报税 >>
医疗器械许可证和备案有什么区别
发布日期：2023-07-19 16:54:17 点击数：62
许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。你知道医疗器械许可证和备案有什么区别吗？下面小编一起来了解一下相关的知识吧！
证书载明上的区别
?。?）医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；
（2）医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
有效期的区别
?。?）医疗器械经营许可证的有效期为5年。
?。?）医疗器械经营备案凭证有效期永久使用。
申请条件的区别
医疗器械经营备案凭证申请条件：
?。ㄒ唬⒕哂?名以上相关工作人员；
（二）、具有超过50平以上的经营场所；
?。ㄈ⒕哂杏刖段Ш途婺Ｏ嗍视Φ闹嫣跫课衅渌搅破餍稻娴目梢圆簧枇⒖夥?；
（四）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
?。ㄎ澹⒕弑赣刖囊搅破餍迪嗍视Φ淖ㄒ抵傅?、技术培训和售后服务的能力，或者约定有相关机构提供技术支持。
医疗器械经营许可证申请条件：
?。ㄒ唬⒎弦陨暇赴钙局ど昵氲乃刑跫?/span>
?。ǘ?、企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯
?。ㄈ⒍云笠等嗽碧峁┦坑懈叩囊?，必须满6名以上专业人员；
?。ㄋ模?、具有超过80平以上的经营场所。
申请材料的区别
医疗器械经营备案凭证申请材料：
?。ㄒ唬?、营业执照；
?。ǘ⑾喙馗涸鹑松矸葜っ鞯任募?；
（三）、组织机构与部门设置说明；
?。ㄋ模⒕∷矫嫱?、位置及房屋租赁凭证；
?。ㄎ澹⒕枋?、设备目录；
?。?、经营范围、经营方式说明；
?。ㄆ撸?、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
?。ò耍?、医疗器械经营企业备案表；
?。ň牛?、经办人授权证明；
（十）、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料承担法律责任的承诺。
医疗器械经营许可证申请材料：
?。ㄒ唬?、提交以上经营备案凭证所需要申请的所有材料；
（二）、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
申请流程的区别
申请第三类医疗器械经营许可证时间周期较长，大概需要60个工作日左右下发证书，并且要进行核查。
申请二类医疗器械备案凭证时间周期比较短，大概10日左右下发凭证，不需要现场核查。
证书载明上的区别
?。?）医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；
（2）医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
有效期的区别
?。?）医疗器械经营许可证的有效期为5年。
?。?）医疗器械经营备案凭证有效期永久使用。
申请条件的区别
医疗器械经营备案凭证申请条件：
?。ㄒ唬⒕哂?名以上相关工作人员；
（二）、具有超过50平以上的经营场所；
?。ㄈ⒕哂杏刖段Ш途婺Ｏ嗍视Φ闹嫣跫课衅渌搅破餍稻娴目梢圆簧枇⒖夥?；
（四）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
?。ㄎ澹⒕弑赣刖囊搅破餍迪嗍视Φ淖ㄒ抵傅?、技术培训和售后服务的能力，或者约定有相关机构提供技术支持。
医疗器械经营许可证申请条件：
?。ㄒ唬⒎弦陨暇赴钙局ど昵氲乃刑跫?/span>
?。ǘ?、企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯
?。ㄈ⒍云笠等嗽碧峁┦坑懈叩囊?，必须满6名以上专业人员；
?。ㄋ模?、具有超过80平以上的经营场所。
申请材料的区别
医疗器械经营备案凭证申请材料：
?。ㄒ唬?、营业执照；
?。ǘ⑾喙馗涸鹑松矸葜っ鞯任募?；
（三）、组织机构与部门设置说明；
?。ㄋ模⒕∷矫嫱?、位置及房屋租赁凭证；
?。ㄎ澹⒕枋?、设备目录；
?。?、经营范围、经营方式说明；
?。ㄆ撸?、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
?。ò耍?、医疗器械经营企业备案表；
?。ň牛?、经办人授权证明；
（十）、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料承担法律责任的承诺。
医疗器械经营许可证申请材料：
?。ㄒ唬?、提交以上经营备案凭证所需要申请的所有材料；
（二）、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
申请流程的区别
申请第三类医疗器械经营许可证时间周期较长，大概需要60个工作日左右下发证书，并且要进行核查。
申请二类医疗器械备案凭证时间周期比较短，大概10日左右下发凭证，不需要现场核查。
您目前查看的是医疗器械许可证和备案有什么区别页面，如果您有需要办理营业执照、代理记账、财税服务等业务，请拨打咨询热线：133-233-69667
财税知识
财税资讯
上一篇：人力资源服务许可证的用处 下一篇：医疗器械经营许可证载明许可证上的区别